Materi & Contoh Soal PPPK 2024, Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama

Materi & Contoh Soal PPPK 2024, Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama.

Materi Kompetensi

Contoh Soal dan Pembahasan

Uraian Tugas dan Tanggung Jawab

Berdasarkan Peraturan Menpan-RB Nomor 2 Tahun 2020, Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan adalah jabatan yang mempunyai ruang lingkup, tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak secara penuh untuk melakukan kegiatan teknis fungsional pengawasan Obat dan Makanan.

Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang selanjutnya disebut Pengawas Farmasi dan Makanan adalah PNS yang diberi tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak secara penuh oleh pejabat yang berwenang untuk melaksanakan kegiatan teknis fungsional pengawasan Obat dan Makanan.

Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan termasuk dalam rumpun Pengawas Kualitas dan Keamanan dan merupakan jabatan karir PNS.

Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan merupakan jabatan fungsional kategori keterampilan dan kategori keahlian.

Jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan sebagaimana dimaksud dari jenjang terendah sampai jenjang tertinggi, terdiri atas:

1. Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil;
2. Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir; dan
3. Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.

Jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian sebagaimana dimaksud dari jenjang terendah sampai jenjang tertinggi, terdiri atas:

1. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama;
2. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda;
3. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya; dan
4. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama.

Tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yaitu melaksanakan pengawasan obat dan makanan yang meliputi standardisasi, pemeriksaan, penindakan, pengujian, penilaian, pemantauan dan penyuluhan terkait obat dan Makanan.

Untuk perkembangan karirnya, baik itu untuk syarat kenaikan pangkat maupun kenaikan jabatan, maka pejabat Pengawas Farmasi Dan Makanan harus melaksanakan butir uraian tugas jabatan Pengawas Farmasi Dan Makanan Ahli Pertama sesuai unsur dan sub unsur kegiatan yang telah diatur dalam Peraturan Perundangan

Unsur kegiatan tugas Pengawas Farmasi dan Makanan yang dapat dinilai angka kreditnya, terdiri atas:

1. standardisasi;
2. pemeriksaan;
3. penindakan;
4. pengujian;
5. penilaian;
6. pemantauan; dan
7. penyuluhan.

Uraian kegiatan atau uraian tugas Jabatan Pengawas Farmasi Dan Makanan Ahli Pertama sesuai dengan jenjang jabatannya masing-masing, ditetapkan dalam butir kegiatan.

Berikut 91 butir kegiatan / uraian tugas jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, antara lain:

1. menginventarisasi, mengidentifikasi dan menganalisis norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana (tingkat kesulitan I);
3. menginventarisasi, mengidentifikasi dan mengolah data dalam rangka melakukan Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. menginventarisasi dan mengidentifikasi bahan masukan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
5. menyusun/mereview dokumen level 4 (Form) dalam rangka akreditasi/Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
7. menginventarisasi dan mengidentifikasi data dalam rangka penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;
8. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
9. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
10. melaksanakan pengambilan contoh produk termasuk tindak lanjut hasil pengambilan contoh (dalam tim);
11. melaksanakan Pengawasan Periklanan Obat dan Makanan;
12. melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
13. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I;
14. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan I;
15. mengevaluasi dokumen persyaratan dalam rangka sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)/Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)/Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Program Manajemen Risiko (PMR)/Cara Distribusi Pangan yang Baik (CDPB);
16. mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
17. melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
18. melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE)/Special Access Scheme (SAS) per bulan;
19. inventarisasi dan identifikasi data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
20. mengumpulkan dan mengolah data/referensi terkait kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
21. melaksanakan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
22. melaksanakan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
23. melaksanakan kegiatan patroli siber kejahatan obat dan makanan;
24. melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
25. melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
26. inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka pembuatan Basic Descriptive Intelligence;
27. inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka penyusunan perkiraan intelijen;
28. inventarisasi dan identifikasi data target operasi penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan;
29. menyegel dan/atau membungkus dan/atau menandai barang bukti;
30. menyusun dan membuat surat perintah melaksanakan tugas dan/atau surat perintah penyidikan dan/atau surat perintah penggeledahan dan/atau surat perintah penyitaan dan/atau surat perintah pembungkusan dan penyegelan barang bukti dan/atau surat perintah penyisihan barang bukti;
31. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
32. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
33. memberikan keterangan sebagai saksi dalam proses penyidikan;
34. menjadi saksi dalam proses persidangan;
35. melakukan penanganan/barang bukti dan atau olah Tempat Kejadian Perkara (TKP) serta tindakan pengamanannya;
36. melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode uji cepat per 10 (sepuluh) sampel;
37. melakukan analisis dan evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan III;
38. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan), kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan III;
39. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan), kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan III;
40. melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
41. melaksanakan validasi dan verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
42. menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan III;
43. melaksanakan penilaian pra-registrasi variasi major mutu dan/atau informasi produk obat baru dan produk biologi yang memerlukan data uji klinik;
44. melaksanakan penilaian dokumen registrasi variasi dengan notifikasi/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat/registrasi khusus ekspor;
45. melaksanakan penilaian dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor obat;
46. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat;
47. melakukan analisis kajian keamanan mutu khasiat/kemanfaatan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan;
48. melaksanakan penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
49. melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan I;
50. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
51. melaksanakan Penilaian data tambahan data registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi tingkat kesulitan I;
52. melaksanakan Penilaian tambahan data registrasi kosmetik tingkat kesulitan I;
53. melaksanakan pra penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi;
54. melaksanakan penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
55. melaksanakan penilaian registrasi baru kosmetik tingkat kesulitan I;
56. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
57. melaksanakan penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
58. melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
59. melaksanakan penilaian registrasi variasi data perusahaan kosmetik;
60. melaksanakan penilaian permohonan pendaftaran pemohon notifikasi kosmetik dan akun perusahaan obat tradisonal dan suplemen kesehatan;
61. melakukan penelusuran data risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk;
62. melakukan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan I;
63. melaksanakan pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/penilaian akun perusahaan;
64. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal;
65. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/pra penilaian registrasi pangan olahan untuk pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
66. menyiapkan bahan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
67. melaksanakan verifikasi terhadap Rancangan Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP);
68. melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru/dokumen pemasukan obat untuk uji klinik;
69. melaksanakan evaluasi laporan pelaksanaan uji klinik untuk uji klinik yang telah selesai atau dihentikan oleh sponsor;
70. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat umum;
71. melaksanakan penilaian dokumen uji toksisitas akut /toksisitas sub kronik;
72. melaksanakan penilaian kesesuaian/standarisasi data produsen dan/atau data bahan baku obat pada sistem registrasi elektronik;
73. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
74. melakukan validasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
75. melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
76. menginventarisasi dan mengolah data metodologi/kajian dan materi pemantauan serta rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
77. melaksanakan pengambilan contoh serta mengelola contoh untuk kajian keamanan, mutu, dan manfaat dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana obat dan makanan;
78. melakukan inventarisasi bahan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
79. menginventarisasi data kebutuhan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
80. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
81. menginventarisasi dan mengolah data rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
82. menginventarisasi data populasi obyek/lokasi pengambilan data primer/bahan kajian keamanan mutu dan manfaat;
83. mengolah contoh dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
84. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan I;
85. menginventarisasi dan mengolah materi/justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah/ rencana tindak lanjut hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
86. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
87. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
88. membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
89. melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan I;
90. melakukan tindak lanjut terhadap informasi/pengaduan yang dirujuk ke unit teknis; dan
91. melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan;

Source: Google

TETAP TERHUBUNG DENGAN KAMI:

Twitter Google News FB

CATATAN REDAKSI: Apabila Ada Pihak Yang Merasa Dirugikan Dan /Atau Keberatan Dengan Penayangan Artikel Dan /Atau Berita Tersebut Diatas, Anda Dapat Mengirimkan Artikel Dan /Atau Berita Berisi Sanggahan Dan /Atau Koreksi Kepada Redaksi Kami Laporkan,
Sebagaimana Diatur Dalam Pasal (1) Ayat (11) Dan (12) Undang-Undang Nomor 40 Tahun 1999 Tentang Pers.

Cara Mendapatkan File di ProNtt.com

Cara Unduh

PERANGKAT AJAR LENGKAP!

KURIKULUM 2013 BUKU K13KURIKULUM MERDEKAADMINISTRASI SEKOLAHBUKU SDBUKU SMPBUKU SMA/SMKKELAS 1 SD KELAS 2 SDKELAS 3 SD KELAS 4 SDKELAS 5 SD KELAS 6 SDSMP KELAS 7 SMP KELAS 8SMP KELAS 9 SMA KELAS 10SMA KELAS 11SMA KELAS 12MODUL AJAR MODUL CPMODUL P5 PROTA PROMESPROTA PAUD RAPORT IKMSTS GURU PENGGERAK